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《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是由国家药典委员会创作的,由中国医药科技出版社出版的图书。
《中国药典》分为四部出版:
一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;
二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;
三部收载生物制品;
四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
《中国药典》2020年版的编制工作已全部完成,国家药典委员会授权中国医药科技出版社有限公司独家承担出版发行工作。
2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种;
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种;
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个,总论4个;
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
新修订的《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用。《中国药典》作为国家药品标准,是国家为保证药品质量,对药品的质量指标,检验方法等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。
为更好的贯彻执行2020年版《中国药典》,满足读者的阅读需求,新版药典除了修订,新增技术标准内容外,在出版形式上新增一书一码形式的配套免费网络增值服务,以方便读者阅读、使用。同时将组织开展配备登记工作,促进药典的贯彻实施。